MDD は、EU の「新しいアプローチ」指令の中で最も複雑なものの 1 つです。
23 条と 12 の付録があります。条項には、範囲と定義、製品の市場投入と使用開始、EU 内での CE マーク付き製品の自由な移動、統一規格への参照、警戒と事故報告、適合性評価手順、システムと手順パック、権限のある代表者、誤って CE マークを貼付した場合の影響、機密保持などの一般的な事項が含まれています。
附属文書I
いわゆる必須要件を列挙しています。すべての医療機器は、これらの要件に準拠する必要があります (該当する場合)。製造業者は、各製品タイプまたはモデルを各要件に照らしてチェックし、要件が適用されるかどうかを判断し、準拠の文書化された証拠を取得し、この証拠を製品の技術ファイルで利用できるようにする必要があります。付録 I が医療機器指令全体の真の核であると言える十分な理由があります。
付録II
「完全な品質保証システム」オプションとして知られる適合性評価ルートについて説明します。
付録III
EC 型式試験 (型式テスト) と呼ばれる適合性評価モジュールについて説明します。型式試験だけでは CE 認証には不十分であることに注意してください。さらに、付録 IV、V、または VI が必要です。
付属書IV
EC 検証 (製品バッチの検査と承認) と呼ばれるモジュールを扱います。
付録V
生産品質保証と呼ばれるモジュールについて説明します。
附属書VI
製品品質保証と呼ばれるモジュールについて説明します。
付属書 VII
クラス I デバイスの自己認証の手順を扱っています。この付録には、技術ファイルの最小要件も記載されていることに注意してください。
附属書VIII
特別な目的のための機器（個々の患者向けのカスタムメイド製品など）を扱います。
付録IX
医療機器の分類規則を示します。非常に重要な付録です。
付録X
デバイスの臨床評価に関する一般的な規定を示します。
付録XI
認定機関の一般的な基準について説明します。
付属書XII
CE マークの形状とサイズの要件を示します。
