資格 ISO13485 EU MDR 準拠 品質マネジメントシステム(QMS) 規制上の保証 リスク-ベースのアプローチ 系統的 エンドツーエンドの品質管理-- 工程内検査- 受入資材の検証 最終製品のテスト プロセスの検証 文書化されたSOP CAPAシステム トレーサビリティ 完全なトレーサビリティ バッチ追跡システム デバイス履歴レコード (DHR) UDI コンプライアンス 所有 品質-第一の文化 継続的な改善 内部監査 -部門横断的な QA チーム
